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膀胱癌药物市场报告

【发表时间:2019-12-23 00:14:47 来源:】

  膀胱癌是全球第9大最常见癌症,是泌尿系统最常见的恶性肿瘤。男性发病率约为女性3倍,发病率居泌尿系统恶性肿瘤的首位。2016年,美国大约有8万患者被诊断为膀胱癌,据美国国家癌症研究所(NCI)估计每年死亡1.6万人。膀胱癌在临床上归类为非肌层浸润肿瘤(NMIBC)和肌层浸润肿瘤(MIBC)或转移性肿瘤。尿路上皮(移行上皮)癌是膀胱癌的常见类型,约占所有病例的90%。大部分膀胱癌在早期阶段即被诊断,约78%的患者5年内会出现复发。膀胱癌的生存率取决于癌症所处的阶段、类型和确诊时间。转移性膀胱癌一般都伴随一个不佳的预后,IV期膀胱癌患者,5年生存率仅为15%。对于NMIBC和MIBC,经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)为标准疗法,局部膀胱灌注化疗以及后续的免疫疗应用法芽孢杆菌卡介苗(BCG)为辅助疗法;对于MIBC,膀胱切除术伴随或者不伴随辅助化疗的治疗方案被推荐。在过去数十年里,对于转移性癌症,化疗早已成为癌症治疗的中流砥柱,最常用的是含铂的相关疗法。

  1 上市药物(Atezolizumab)

  程序性细胞死亡受体1/程序性死亡受体配体1 (PD-1/PD-L1)抑制剂Atezolizumab (Tecentriq;Roche/Chugai)是第一个进入膀胱癌领域的靶向生物免疫检查点抑制剂,也是近30年来,获批的第一个治疗膀胱癌的药物。2014年,FDA基于临床I期Atezolizumab治疗转移性膀胱癌的试验数据,授予Atezolizumab突破性疗法(BTD)。试验结果显示,对于PDL1阳性患者,显示出非常有前景的总应答率(ORRs)。 2016年3月FDA授予Atezolizumab优先审查资格。2016年5月FDA提前4个月加速批准Atezolizumab用于治疗最常见类型的膀胱癌——尿路上皮癌,该药是FDA批准的首个PD-L1免疫疗法,同时也是获批治疗这类癌症的首个PD-1/PD-L1免疫疗法。具体的讲Atezolizumab批准用于接受含铂化疗治疗期间或治疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者的治疗,以及用于手术前(新辅助治疗,neoadjuvant)或手术后(辅助治疗,adjuvant)接受含铂化疗治疗12个月内病情恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者的治疗,且患者补充诊断肿瘤浸润免疫细胞PD-L1表达(PD-L1 SP142 assay;Ventana)。加速批准是基于一项单组临床II期IMvigor 210试验化疗患者的列队研究数据。该研究涉及310例局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,数据显示,接受Atezolizumab治疗后,ORR为16%(所有患者),而≥5% PDL1的患者ORR为28%。14.8%的患者经历至少部分缓解(肿瘤体积缩小),缓解持续时间从2.1个月至超过13.8个月(数据分析时)。更重要的是,在被归类为PD-L1阳性(PD-L1表达呈中、高水平)的患者中,有26%患者实现缓解,而在PD-L1阴性组仅有9.5%患者实现缓解。

  临床III期IMvigor 211试验评价Atezolizumab与单纯化疗治疗复发转移性尿路上皮癌的疗效也在进行中。对于顺铂不耐受的患者,Atezolizumab作为一线疗法也表现出令人鼓舞的临床活性,同时一个临床III期评估Atezolizumab联合Gemcitabine(吉西他滨)和卡铂治疗也在进行中。在非转移性癌症研究中,临床III期评估Atezolizumab用于接受切除术后的高危MIBC且PDL1阳性的患者也在进行中。

  2 临床后期管线

  膀胱癌的临床后期管线涵盖广泛的药物类别和作用机制,包括细胞毒性药物、血管生成抑制剂、溶瘤病毒治疗和免疫检查点抑制剂。具体见下图:


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